河南百缘康药业有限公司于2015年6月投资2800万元建成年生产中药饮片3000吨中药饮片(含曲类等)。本公司于2016年3月获得了由河南省食品药品监督管理局的药品GMP认证证书,生产类别为中药饮片(含毒性饮片)。生产品种有489种,其中普通饮片470种,毒性饮片19种。具体的制法为普通饮片(净制、切制、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、炖制、煨制、燀制、发芽、发酵),毒性饮片(净制、切制、炒制、炙制、煮制)。
企业建立有药品质量管理体系,体系涵盖影响药品质量的所有因素。公司授权质量受权人独立履行产品放行的职责,质量管理部履行质量保证与控制职责,管理职责涵盖饮片生产的原辅料
采购、生产加工、储存和发运的全过程。并明确相应岗位人员职责的管理体系,使质量管理贯穿于产品生命周期,确保体系的正常运转。
生产上配备有挑拣工作台、洗药机、润药机、可倾式蒸煮锅、切药机、热风循环烘箱、炒药机、煅药机、磨刀机、粉碎机、混合机、发酵箱、制丁机、磅称等中药饮片生产设备.
化验室建立有天平室、标本室、精密仪器室、理化室、高温室、常温留样观察室、阴凉留样观察室、一般仪器室、试剂室等房间,功能布置能够满足目前生产检验需要。并配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、薄层扫描仪,生物显微镜、紫外-可见分光光度计、三用紫外分析仪、电子天平、智能水分测定仪、干燥箱、电阻炉、真空干燥箱、水浴锅以及各种检验设施、玻璃器皿、化学试剂等。
生产车间工艺布局按GMP要求及饮片生产工艺流程设计施工,饮片生产车间分曲类生产线,普通生产线和毒性生产线,公司自2016年4月份正式投产,我公司生产的六神曲由苦杏仁,赤小豆,青蒿,苍耳草,辣蓼混合面粉,麦麸发酵而成。曲类的加工方法为净选,粉碎,煮制,混合,成型,发酵,干燥等岗位操作工序,主要是依靠微生物的生物转化来实现。六神曲发酵过程中的酶是一类具有高度催化效率的生物催化剂,它可以使复杂的生物化学反应在常温常压下迅速完成。微生物在生长代谢过程中产生纤维素酶、木质素酶、淀粉酶、蛋白酶、脂酶等多种胞内和胞外酶类。六神曲发酵最佳温度以30~37℃为宜,相对湿度控制在70%~80%。六神曲发酵制成曲剂后,含酵母菌、淀粉酶、复合维生素B等成分,有消食化积、健脾和胃等功效。我公司利用的发酵工程技术是现代的生物制药技术,常规饮片和毒性饮片的生产加工是经过净制,切制,炒制,煮制等操作方法,在加工炮制的过程中,中药的有益人体健康的成分得到充分的释放,中药内部也发生着量变到质变的过程,我公司致力于中药饮片的深加工为了更好的服务于人民健康。 |