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各位领导、各位专家：
中药的国际化、现代化离不开中药质量的标准化，中药生产的规范化。中药生产规范化的先决条件是必须建立可靠的标准系统。就目前的中药饮片生产状况，结合我公司发展过程中遇到的一些问题及个人的一些思考，特对中药产业的发展提出自己的一些看法。
一、存在的问题
1、中药饮片的标准问题
⑴缺乏标准，无所适从
通常我们会听到“病对方准药不灵”的说法，说明了中药饮片质量问题的重要性。中药饮片质量的优劣直接关系到临床效果以及用药安全，刚才河南省中医药管理局的领导介绍说河南省共有中药材2700余种，目前市场上流通的中药饮片有2000多种，而被《中华人民共和国药典》2015版收载的中药材有618种；《河南省中药饮片炮制规范》收载的品种有806种，其中，还有600余种是与药典重复的。因此，有很大一部分中药材加工没有质量标准，导致这部分中药饮片的监管处于空白状态，如果生产销售，严格地讲是非法的。《药品管理法》规定：“中药饮片必须按照国家标准炮制”；新版《GMP》中药饮片附录第29条也明确规定：“中药饮片的生产所用的原辅料也应当符合相应的质量标准…”，这就造成了很多中药饮片在生产中无法可依的现象。炮制方法混乱导致了中药饮片质量参差不齐。问题是对于法典以外品种该如何处理？炮制用辅料标准如何制定？如果申报谁来审批？因此，标准规范化已成为中药产业亟待解决的问题。
炮制用辅料的问题。目前，中国药典就炮制用辅料问题没有阐述，而各省(市)的炮制规范仅仅是粗浅的概述，均无严格的标准性内容。比如：炮制用黄酒中乙醇浓度几何；炮制用醋是陈醋还是米醋，Ph值多少合适；炮制用河砂对米砂、中砂、细砂何定何选；炮制用白矾钾、氨离子检测；炮制用灶心土的绝迹，工业化生产替代品标准建立等问题。炮制用姜汁所用到的姜是药用姜还是食用姜，姜汁中姜辣素的含量是多少，浓度多高等一系列问题也困扰着企业的生产，影响着中药饮片质量的稳定性和均一性。
⑵标准太高，不接地气
在《中国药典》2015年版中，增加了一些中药饮片的特异性指标和专属鉴别项目，初步解决了药材的标准问题和药材的真伪鉴别问题。但标准的制订不具有可操作性，比如：川贝、蕲蛇和乌梢蛇要做DNA的检测，而DNA检测设备的价格在350万元左右，一般药厂不会购买。即使是河南省药检所也不具备检测条件。这几种药材也是制药厂常用的药材，用还是不用成了一个问题。即使是想要委托检验，也找不到地方。形成要么无药可用，要么违法生产的现象。建议还是加强性状方面、理化方面的鉴别。
⑶标准制订不合理，有待改进
按照中国药典的标准，天麻的浸出物、决明子中大黄酚的含量、莲子中莲子心碱的含量，都达不到药典规定的要求；而无论在哪里采收的牛膝，β-蜕皮甾酮的含量却都是合格的。类似情况还有很多，在这里就不一一列举了。
标准是一把尺子，尺子错了一切都错了。
如果中药材的炮制、加工没有标准，或者标准不规范，中药企业如何生产？流通企业如何买卖？药监部门如何监管？医疗终端如何采购？
另外，对于某些药材，如果国家和各省市都没有规定标准，企业参考中药大辞典或者其他省的炮制规范制定的标准可不可以作为生产的依据？这些标准如何备案？如何被认可？
2、政策不配套问题
由于历史沿革和传统用药习惯，国家药监局批准了大量含有毒性药材、野生保护药材和危险品药材的中成药，毒性原药材包括川乌、草乌、雄黄等，野生动物药材包括穿山甲、羚羊角、鹿茸等，危险品药材包括硝石、硫磺等。对这些特殊药材的管理牵涉到若干部门，包括林业、公安、矿产、安监、农业等职能部门，其合法来源成了一大难题。市场上几乎没有一家具备经营这些原药材资质的公司。比如：硝石是一种比较常用的中药材，是退热良药紫雪散的重要原料，但硝石同时又是制造炸药的主要原料。对硝石的使用、运输和存放都有极其苛刻的条件，几乎所有的药厂都不具备该品种的储存条件。按照安监局的要求，硝石必须存放在由政府监管的危险品仓库中。然而河南省目前尚没有一家这样的仓库。这对一些古方验方使用的药材来源提出了巨大的挑战。
另外，像马钱子是一种毒性药材，广泛应用于治疗风湿疼痛等的中成药当中。对马钱子进行含量检测时需要用到士的宁对照品，但国家控制士的宁对照品的出售，导致无法对该药材进行检验。一支对照品的价格从几十元炒到黑市一万多元。也希望国家尽快理顺供应渠道。
3、中药企业创新困难
河南省142家中成药生产企业，33家中药饮片生产企业，年销售额过亿者不足20%，大多数为中小型企业，研发力量不足，创新能力差。受目前一些法规的制约，即使有所创新，也无处申报，难以达到监督部门的认可。比如：新剂型中药饮片，像丹参粉、山楂粉、山药粉、当归粉等市场需求巨大，但这些新剂型的标准如何申报，如何备案，如何与医保政策对接，都是制约其发展的因素。
比如，我公司为提高炮制用辅料的质量，提高炮制品的质量及其稳定性，研制多年的一系列中药材炮制辅料河砂、灶心土、麦麸、白矾、石灰、甘草汁、生姜汁、炼蜜等，并制定了这些辅料的质量标准、生产工艺规程，也得到了省局领导、国家药典委员会中药处和河南省中医药大学专家的大力支持。但如何将这些技术转变为可以销售的产品，还在探讨的过程中。
二、建议
1、制订除《中国药典》外的全国统一的炮制规范
统一标准并不是把各地具有地方特色的中药饮片的炮制方法进行强制统一，而是进行同一饮片项下，提取出最大公约数后对具有特色的再进行分述。既有利于生产厂家执行，也有利于监管部门的监管。这样就避免了类似按照江西炮制规范炮制的槐花在湖南被当成劣药处理的尴尬情形再次出现。
2、建议省级药监局建立中药企业标准注册、备案机制
针对企业在生产过程中无标可依，有标不可依的状况，建议各省药监局成立企业标准注册备案中心，形成注册、备案机制。对企业所报的标准进行审核、鉴定、跟踪、指导、完善、提高甚至否决。
对企业的创新，对中药新剂型、中药炮制辅料，在经过充分论证并提供研究数据的基础上，该注册的注册，该颁发批准文号的颁发批准文号，该核定标准的核定标准，并进行公示。这样不但解决了市场需求的问题，也便于药监部门的日常监管。
3、对特殊药材进行专营或统一管理
像毒性药材、野生保护类药材、珍稀动物药材、精神麻醉类药材、危险品药材，市场有需求，又缺少合法来源，使企业陷入两难困境。建议国家对此类药材实行专营，或者在每地市选择一家给予资格认证，或对有条件的公司进行指定销售，统一管理。
