第一章 总则
第一条 为满足河南省中药材行业发展，规范中药材的管理，保障中药材质量，促进中药材团体标准实施，规范河南省中药材团体标准制修订工作的管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》《团体标准管理规定》中有关规定，特制定本办法。
第二条 团体标准是依法成立的社会团体为满足市场和创新需要，协调相关市场主体共同制定的标准。本办法所称河南省中药材协会团体标准（以下简称团体标准），是指在没有国家标准、行业标准、地方标准或市场发展需求严于国家标准、行业标准、地方标准的情况下，由河南省中药材协会会员单位以及相关市场主体共同制定并发布的，由社会自愿采用的标准，为推荐性标准。
第三条 河南省中药材协会开展团体标准化工作及遵守团体标准的基本原理、方法和程序，并实行团体标准自我声明公开和监督制度。
第四条 河南省中药材协会团体标准的制修订工作应当遵循以下原则：
（一）遵守国家有关的法律、法规；
（二）遵循开放、公平、透明和协商一致的原则，吸纳利益相关方广泛参与，遵守标准化活动相关的良好行为规范。
（三）市场主导。团体标准由市场主体自主制定、自由选择、自愿采用，发挥市场竞争机制的优胜劣汰作用。
（四）政府引导。加强法律法规和制度建设，营造团体标准发展的良好政策环境，引导团体标准依法、有序发展。
（五）创新驱动。鼓励团体标准及时吸纳科技创新成果，促进科技成果市场化、产业化，提升市场主体核心竞争力。
（六）协调推进。统筹团体标准与现有标准体系形成优势互补、良性互动、协同发展的新型标准体系。
（七）充分体现团体标准的先进性、实用性、市场竞争性和快速性。
第五条 团体标准编号格式为“T/HTCMA团体标准序号-年代号”，其中T为团体标准代号、HTCMA是河南省中药材协会代号，其编号规则如下图所示。
示例：T/HTCMA1-2019.
第六条 从事团体标准制修订的负责人应当在本专业生产、经营、科研、教学、检验和临床等方面具有较高理论水平和较丰富实践经验，具有高级以上技术职称。
第七条 团体标准主要以中文编撰。根据需要，部分标准以中文和英文两种语言编写并出版。发生异议时，以中文文本为准。
第二章 团体标准制修订工作程序
第八条 团体标准制修订工作程序包括：申请、立项、起草、征求意见、审查、审批、发布和存档、复审等阶段。团体标准制修订应按程序执行，如未通过或者未进行前一项程序，不得进行下一项程序。
第一节 申请
第九条 制修订标准的单位应为与该标准内容相关的企业、高等院校、科研院所、检验认证机构、研制者等。由标准发起单位向河南省中药材协会标准化管理办公室（以下简称标准化管理办公室）提交团体标准立项申请书。标准化管理办公室也可根据行业发展需要提出团体标准计划和任务。
第二节 立项
第十条 标准需求者（任何组织或个人）均可提出团体标准的制修订项目申请，河南省中药材协会会员单位的申请优先考虑；标准化管理办公室可根据行业需求提出项目立项申请。
立项申请须附相应论证资料，其内容一般包括：
（一）标准制定的必要性、目的、意义、与该项标准有关的国内外状况；
（二）标准的使用范围及主要技术要素和参数说明；
（三）与现行法律、法规和国家标准、行业标准、地方标准的关系；
（四）项目的保障措施，包括技术力量、经费、起草单位、参与单位和主要人员等；
（五）具有法定资质的检验机构出具的相关检测（测试）报告。
第十一条 标准化管理办公室收到立项申请后，根据项目申请情况组织专家对该项目进行论证。如项目未通过论证，则不予立项。
第十二条 通过论证的项目，由标准化管理办公室发文正式立项并发布立项公告，通知申请者并发放标准计划编号；如需对项目补充论证，则应当在补充论证后重新申报审议。如项目未被批准，则不予立项。
第三节 起草
第十三条 团体标准一经批准正式立项后，项目申请者应当确定主要起草人员，组成起草工作组进行起草准备工作，包括资料收集，国内外状况分析，必要的实验验证等。
第十四条 团体标准的编写格式应当符合国家标准GB/T1.1的编写规则，同时应编写“编制说明”。
第十五条 团体标准起草工作组完成标准草案后，需开展调研，根据调研结果进行修改，团体标准内容必须在共同起草单位中达成一致，形成征求意见稿。
第十六条 团体标准起草工作完成标准征求意见稿、编制说明等相关资料后，经标准化管理办公室同意后，可进入征求意见阶段。
第四节 征求意见
第十七条 团体标准起草工作组完成标准征求意见稿后，应当向涉及本标准的生产、经营、科研、检测、管理、用户单位以及行业专家等征求意见。征求意见的形式可包括信函征求意见、网上公开征求意见、实地调研征求意见或会议征求意见。征求意见资料应当包括团体标准草案和编制说明及有关附件等文件。
第十八条 被征求意见的单位或个人应当在截止日期前回复意见，逾期不回复，按无异议处理。对比较重大的意见，应当说明论据或者提出技术经济论证意见。征求意见的期限一般为30日。
第十九条 团体标准起草工作组应当对征集的意见进行归纳整理，分析研究、协调处理后，确定采纳或不采纳，填写“征求意见汇总处理表”，并对标准征求意见稿进行修改，形成标准送审稿。
第二十条 团体标准起草工作组将标准送审稿、编制说明、征求意见汇总处理表及相关材料汇总提交标准化管理办公室进行审查，确定能否提交审查。如不符合标准编写及标注审查的相关规定，退回起草工作组进行修改，或者必要时可以重新征求意见。
第五节 审查
第二十一条 团体标准的审查由河南省中药材协会标准化管理办公室组织，审查形式可采用会议审查或函审，参加专家审定会会议审查的专家应不少于5人；函审专家应不少于7人。团体标准起草工作组成员和河南省中药材协会管理人员不能参加表决。
第二十二条 采用会议审查方式时，应当在会议前7个工作日将团体标准送审稿、编制说明、征求意见汇总处理表及有关附件提交参加团体标准审查会议的单位和专家。审定会专家应对团体标准的编制说明、制定程序、征求意见情况、意见采纳情况等进行审查，并对团体标准进行逐条审定，形成审查结论，同时应形成“会议纪要”，并附参加审查会议的单位和专家名单。投票表决时应当有不少于与会专家人数的四分之三同意方可视为审查通过。
第二十三条 采用函审方式时，应当在函审表决截止日期前10个工作日将函审通知和团体标准送审稿、编制说明、征求意见汇总处理表及“函审意见单”提交给相关单位和人员。函审时，应当写出“函审结论”并附“函审意见单”。有效回函中必须有四分之三同意方为通过。最后由专家组长汇总形成审查结论。
第二十四条 会议审查或者函审未通过的，团体标准起草工作组应当对送审稿进行相应的修改后，重新组织审查。重新审查仍未通过的，该项目将被撤销。
第二十五条 通过立项的团体标准项目在制修订过程中如出现立项条件发生变化不宜制修订或碰到重大技术难关无法制修订的，该项目将被终止。
第六节 审批
第二十六条 经审查通过的团体标准送审稿、团体标准起草工作组应根据团体标准审查意见修改完善后，尽快形成团体标准报批稿，并将报批材料送河南省中药材协会标准化管理办公室审批。报送的材料应有：
（一）团体标准报批单；
（二）团体标准报批稿及编制说明；
（三）团体标准审查意见（或函审结论单）及会议纪要；
（四）团体标准征求意见汇总处理表。
第二十七条 河南省中药材协会表转化管理办公室对团体标准报批材料进行符合性审查。报送材料符合相关要求的，提请会长办公会予以审批；对不符合标准编写及标准审查有关规定的，退回团体标准起草工作组进行修改后重新报批。
第七节 发布和存档
第二十八条 河南省中药材协会标准化管理办公室负责本协会团体标准的统一编号和发布，对通过审查批准的团体标准发放团体标准编号。
第二十九条 经审查批准的团体标准，由河南省中药材协会正式签署发布公告，公告文刊登在河南省中药材协会官方网站上。
第三十条 制修订团体标准过程中形成的有关资料，由河南省中药材协会标准化管理办公室按档案管理规定的要求存档，存档期限不少于10年。
第八节 复审
第三十一条 团体标准实施后，应根据技术发展和市场需求，由河南省中药材协会标准化管理办公室适时组织标准复审。复审是对标准实施的实用性和有效性进行复审，复审周期一般出超过五年。
第三十二条 有下列情形之一的，应及时组织团体标准复审：
（一）相关法律、法规、规章和强制性标准作出修订的；
（二）国家和我省有关产业发展政策作出调整的；
（三）团体标准的技术内容或指标已不符合团体标准定位要求的；
（四）引用的相关标准已经废止或修订，并对本标准的内容和要求产生影响的；
（五）其他应当进行复审情形的。
第三十三条 复审可以采用会议审查或者函审形式。会议审查或函审的单位或专家，一般应有团体标准审查工作经验。审查结束时应当向河南省中药材协会标准化管理办公室提交复审结论单。
第三十四条 团体标准复审结果按下列情况分别处理：
（一）不需要修改的团体标准确认为继续有效；确认继续有效的团体标准不改变顺序号和年代号。当团体标准重新出版时，在团体标准封面上，标准编号下写明“***年确认有效”字样；
（二）需要修改的团体标准作为修订项目立项，立项程序按本办法第二章执行，修订的团体标准顺序号不变，原年代号改为修改的年代号。
第三章 实施
第三十五条 河南省中药材协会团体标准为自愿性标准，会员和行业内单位均可自愿采用。鼓励其他相关单位或组织采用本协会的团体标准。
第三十六条 河南省中药材协会团体标准转化为国家标准、行业标准或地方标准的，河南省中药材协会团体标准予以废止。
第三十七条 河南省中药材协会标准化管理办公室对团体标准实施过程中产生的各种信息进行收集、统计、分析和评估。鼓励各类社会组织和第三方机构对团体标准使用情况进行监督。
第四章 附则
第三十八条 河南省中药材协会团体标准由河南省中药材协会负责出版发行。版权由河南省中药材协会与起草单位协商归属。
第三十九条 河南省中药材协会团体标准由河南省中药材协会负责解释。
第四十条 本办法自公布之日起实施。
附件：
1、河南省中药材协会团体标准制修订立项申请书
2、河南省中药材协会团体标准文本格式模板
3、河南省中药材协会团体标准编制说明
4、河南省中药材协会团体标准征求意见汇总处理表
5、河南省中药材协会团体标准专家审查意见表
6、河南省中药材协会团体标准审查会议纪要
7、河南省中药材协会团体标准函审意见单
8、河南省中药材协会团体标准函审结论单
9、河南省中药材协会团体标准报批表
10、河南省中药材协会团体标准发布公告
11、河南省中药材协会团体标准复审意见单
12、河南省中药材协会团体标准复审结论单
