从汤药到颗粒剂：中药配方颗粒发展历程

　　医药网11月27日讯　中医药是中华传统文化的瑰宝，为中华民族的繁衍发展起到了重大的作用。在中医药漫长的发展过程中，由中药饮片所熬制成的汤药是最主要的一种治疗方式。然而，随着现代社会生活的不断加快，抓药、熬药成为了需要服用中药人群的负担，有没有更为简便的方式服用中药呢？

中药配方颗粒剂是一种很好的选择，那么颗粒剂是如何发展而来的呢？据了解，中药配方颗粒发展历程可大致分为三个阶段，分别是研究试制阶段（1992年-2000年）、逐步规范化管理阶段（2001年～2014年）和试点生产待放开阶段（2015年～至今）。

1993年，国家科委和国家中医药管理局将中药配方颗粒列入“星火计划”， 1994年3月，国家中医药管理局批准广东一方和天江药业为“全国中药饮片剂型改革试点单位”，在研究试制阶段得到了国家中医药管理局的高度重视和国家各部委的大力支持，以及通过与科研院所及高校的合作，在工艺、质量标准、药效、单煎共煎临床对比研究等方面取得了很大成效。

2001年4月，《中药配方颗粒管理暂行规定》颁布，之后陆续批准企业试点生产中药配方颗粒。2012年9月国家药典委员会起草了《中药配方颗粒质量标准研究制定技术要求（征求意见稿）》，按此文件要求，至2015年，试点生产企业完成了681个品种工艺标准统一。

2015年12月，原国家食品药品监督管理总局下发了《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，拟对中药配方颗粒的试点生产限制性放开；2016年2月26日，国务院又印发了《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划内容之中，中药配方颗粒成为了医药圈炙手可热的话题；自2015年起，全国已有河北、浙江、黑龙江、吉林、安徽、陕西、河南、重庆、江西、广东等多个省份批准相关企业在省内开展中药配方颗粒科研生产试点及医疗机构临床使用。这也从一个侧面反映出整个行业对中药配方颗粒放开的迫切要求。

2016 年8月5日，国家药典委员会发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（ 征求意见稿）》，全面启动中药配方颗粒国家标准研究，共有包括国家6家试点企业在内的多家企业参与了国家标准的研究，中药配方颗粒国家标准的研究与制订，对于规范中药配方颗粒生产、促进中药配方颗粒标准统一、加快全面市场化的确立，以及推进中医药的现代化进程，具有重要意义。

国家中医药管理局最早开展的中药配方颗粒科研项目是20首经典方单煎与合煎的比较，分别从单煎与合煎的化学成分、药理和临床疗效进行了比较，于1999年完成课题验收，研究结果表明：这20首经典方单煎与合煎的比较在化学成分、药理和临床疗效三方面均没有显著性差异。

单煎与合煎是否影响疗效的焦点，在于中药在合煎的过程中，成分之间是否发生物理或化学变化，使汤剂中的一些成分含量增加或减小，或产生新的化学成分，从而影响药效。合煎后产生成分变化的多集中在少数几种含单宁类、生物碱类以及部分皂苷类的药材，比如：中国药典2015版一部收载的一清颗粒处方为：黄连大黄黄芩，与《金匮要略》中的泻心汤药味相同，但一清颗粒的工艺是三味药分别水煎煮，浓缩干燥混合制粒，之所以采用分煎工艺就是由于黄连生物碱与黄芩中黄酮化合物产生沉淀，如果合煎，在大生产过程中就会将沉淀过滤掉，从而降低了黄连生物碱和黄芩中黄酮化合物等有效成分含量，影响临床效果，因此并不是所有的品种合煎都是最好的。