重磅！这些政策即将发布（药品管理法、药典等），药企必须关注！

  各项政策改革和试点工作有条不紊地进行，包括MAH试点、仿制药一致性评价、药品关联审评、创新药品优先审评、“4＋7”带量采购试点等；并计划对疫苗管理单独立法，修订现有的药品管理法，发布2020版《中国药典》，相关修订稿也在征求意见。

  即将发布：三个关键政策

  为了更好地保障用药的安全性和可及性，一些重磅的医药政策已经在酝酿中，在不久的将来，也将对国内医药行业产生深刻影响。

  疫苗管理法

  为了更好地对疫苗研制、生产、流通、预防接种的全过程进行监控，我国拟对疫苗管理单独立法，建立起系统全链条的疫苗管理制度，突出疫苗管理特点，强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治，切实保证疫苗安全、有效和规范接种。

  新版药品管理法及管理条例

  从最新流出稿可以看出，对药品的管理要求和力度将全面上升；新增了与药品上市许可持有人、药品专利、药品保险制度等有关的多项条例；优化药品审评的人员结构配置，对药品审评人员的专业水平也有了更高的要求。

  《中国药典》2020年版

  时间已经来到2019年，距2020版药典的发布日期越来越近，各项编修和校准核对工作也已接近尾声。

  根据征求意见稿，预计收载品种总数6400个左右，其中：中药增加品种约220个，化学药增加品种约420个，生物制品增加品种收载30个，药用辅料增加品种约100个，药包材品种收载30个，共约800个。药典已收载品种计划修订1400个，其中：中药500个，化药600个，生物制品150个，药用辅料150个。

  加大对已取消文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准的淘汰力度，进一步从横向和纵向对涉及各类药品的药典凡例、制剂通则、总论、检验方法以及指导原则等进行编制与修订，逐步加强和完善涉及药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求以及指导原则体系的建设。

  紧锣密鼓：五张成绩单

  药品受理情况汇总

  2018年，CDE承办受理的各类药品注册申请共7336条（含辅料申请），相比去年同期4837条增长51.7%。主要增长点在药品补充申请方面，这可能与2018年年末是289目录仿制药一致性评价工作和MAH试点工作截止日有关，大量企业赶在大限到来之前扎堆申报。其中化学药注册申请5969条，中药注册申请413条，生物制品注册申请923条，体外试剂申请21条。

  新药申请共682条，与去年同期618条相比增长10.4%，变化不大。化药新药申请共373条，中药新药申请共42条，生物制品新药申请共264条。

  2018年截至10月17日，CDE共发布了8批次共197个拟纳入优先审评程序的药品注册申请名单，具体各批次数量如图3所示（2018年为第26～33批）。在2018年11月7日之后，CDE发布公告不再对拟纳入优先审评程序的药品按批进行公示，调整为即到即审方式组织专家进行审核，确定优先审评的品种。

  2018年全年，共有336个品种纳入优先审评名单，相比2017年同期237个品种增长41.8%，标志着我国药品创新能力和审评效率得到了很大提升。

  仿制药一致性评价

  2016年3月5日，国务院正式发文要求开展仿制药一致性评价工作，确定了首批289个必须在2018年底前完成一致性评价的化学口服固体制剂品种目录。

  公告发布至今，共发布了19批次1151条参比制剂目录，并于2017年11月11日和2018年7月31日分别发布了两批次《可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种》目录，共涵盖72个品种。

  截至2018年年底，有关一致性评价累计受理号已达708个，涉及253家企业的205个品种，已有149个品规通过或视同通过仿制药一致性评价，但289目录中仅有62个品规32个品种通过了一致性评价。其中，1个品规通过企业有5家，3个品规通过企业有4家，6个品规通过企业有3家，14个品规通过企业有2家，86个品规通过企业有1家。涉及289目录品种的通过率为11.1%。

  2018年12月28日，《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》和《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读发布，将通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录，对纳入国家基本药物目录的品种不再统一设置评价时限要求。

  这意味着“289目录药品”一致性评价大限延期了。但延期并不代表可以无限拖后，仍有“自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药监部门提出延期评价申请，经省级药监部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期”的规定。

  “289目录药品”的整体延期，给各药企紧绷的神经稍微松了一下弦，可以有更多时间进行一致性评价的考量和研究工作。但是，为了保证自身竞争力，尽快通过一致性评价才是正途。

  MAH试点进展

  MAH（药品上市许可持有人）试点工作也迎来了延期，2018年10月27日发布了MAH试点工作延长一年的决定。

  延期的主要原因是要与《药品管理法》的修订工作相衔接。据流出的修订稿，MAH将是新版药品管理法的修订重点之一。

  MAH制度落实了持有人法律责任，持有人负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理。该制度试行后，试点各省市积极响应，发布了一系列优惠政策和指导原则，2016年各省市提交的试点品种申报总数就已经达到了165个，其中临床试验申请有97个，上市申请44个，补充申请24个，提交申报数量最多的省份是广东省，有47个，紧随其后的是江苏和上海，分别为38个和25个。2016年12月23日，齐鲁制药的吉非替尼及片剂成为我国首个MAH制度试点品种。

  进入2017年后，MAH申请试点工作成果显著，从第一个获批的MAH创新药品种，到第一个通过MAH制度完成药品生产技术转移，再到第一个MAH试点中药品种，以及第一个支持获批创新药的受托企业。

  试点三年多来，激发药物创新活力、优化资源配置、减少重复建设等预期作用逐步显现。跨省委托生产的相关政策也正在研究商讨中，试点工作结束后在多个地区推行的前景可期。

  药品关联审评

  药包材、药用辅料和药品从2016年8月10日起开始施行关联审评，从2017年11月30日起原料药也纳入了关联审评的范畴。

  根据CDE官网数据库，截至2019年1月8日，原料药登记数量共2717条，其中激活并批准完成与上市制剂联合审评审批的数量为172条，占比6.33%；辅料登记数量共1316条，其中激活并批准完成与上市制剂联合审评审批的数量为19条，占比1.44%；药包材登记数量共2741条，其中激活并批准完成与上市制剂联合审评审批的数量为3条，占比0.11%。

  这个结果受到药品审评所需时限和政策过渡的影响，具体而言有以下三点：

  1．政策公布前已经获得注册批件或再注册批件的原辅料包材产品的证书，只要还在有效期内，依然可以在药物制剂中使用，因此这些厂商对于申请药品关联审评的热情不大。待证书到期后，完成关联审评的数量将逐步上升。

  2．政策公布后，申请的原辅料包材产品前期研究工作时，大部分未寻找相应制剂厂家合作进行联合申报，需临时寻找制剂厂商重新申报。

  3．政策变更后，相关申报资料要求日趋严格，审评标准也相应提高。另外，对于原辅料包材产品还新增了年度报告的要求，生产企业和审评人员都需要一段时间去整改和适应新的政策要求。

  随着相关政策和指导原则的不断完善，以及先前原辅料和药包材“政策福利”逐渐到期，加上一致性评价工作和MAH制度对高质量药用原辅料和药包材需求的不断提高，将促使更多原辅料和药包材企业积极寻找与药用制剂厂商的合作，并不断提高自身产品的质量。

  “4+7”带量采购

  2018年11月14日，“4+7带量采购试点工作”启动。采购药品多数为通过了药品一致性评价的品种，目的是为了在提高药品质量的同时进一步降低药品价格。从“预中选”到“拟中选”，根据申报企业数、报价、销售量等具体情况进行了细致的规定。为确保中选药品及时配送，还设置了“应急预案”，将对“违规名单”企业停止采购资格，并启动应急预案。

  最终，本次带量采购共有25个产品成功降价，平均降价幅度52%，最高降幅达到96%。

  2019年1月17日，国务院办公厅《国家组织药品集中采购和使用试点方案》进一步明确了四大保障措施：带量采购，以量换价；招采合一，保证使用；确保质量，保障供应；保证汇款，降低交易成本。

  “4+7”带量采购虽为试点，但可谓我国药品招采未来走向的风向标。其在正式实施的过程中，相关的配套细则如何规定，让我们拭目以待。