中药饮片炮制项下的“用时”究竟为“何时”

【案情】

近期，四川省某市市场监管局执法人员在该市一中药饮片生产企业现场检查时发现，其于2017年与多家医院签订《临方中药饮片炮制委托协议》。根据协议，企业按照《中国药典》（2015年版）一部中药饮片沉香的标准，生产“沉香粉”并销售给签约医院，同时还销售给其他非签约单位。

但《中国药典》（2015年版）和《四川省中药饮片炮制规范》（2015年版）并未收载中药饮片“沉香粉”，《中国药典》（2015年版）一部沉香饮片“炮制”项下，也仅有“用时捣碎或研成细粉”的规定，所以，该企业涉嫌生产销售没有药品标准的中药饮片。

【分歧】

如何理解中药饮片沉香“炮制”项下的“用时捣碎或研成细粉”中的“用时”，以及是否对该药品生产企业进行查处，执法人员提出两种不同的 观点。

第一种观点认为，《中国药典》（2015年版）一部沉香饮片“炮制”项下的“用时捣碎或研成细粉”的“用时”，是指药品生产企业在生产加工中药饮片“沉香粉”时。因此，该企业是按照药品标准进行生产的，没有违法行为，不应对其进行查处；且在其他一些地方的炮制规范中，有沉香饮片和沉香粉两种用法，如《贵州省中药饮片炮制规范》记载，贵州省所用沉香有沉香饮片和沉香粉；福建莆田所用沉香也是沉香粉和沉香饮片，载“沉香取原药材，除去枯废白木，劈成小块。用时捣碎或研成细粉。沉香粉取净沉香小块，捣碎，研成细粉”。江西省和山东省所用沉香都是沉香粉，载“取沉香，除去枯废白木，劈成小块，研成细粉”。

第二种观点则认为，《中国药典》（2015年版）一部沉香饮片“炮制”项下的“用时捣碎或研成细粉”的“用时”，是针对中药制剂生产企业，指其“生产加工制剂时”，而不是饮片企业生产加工中药饮片时。由于“沉香粉”既未收载入《中国药典》（2015年版），也未收载入《四川省中药饮片炮制规范》（2015年版），故该药品生产企业生产“沉香粉”的行为，属于《药品管理法实施条例》第六十六条“生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条（现第七十四条）的规定给予处罚”的情形，应根据《药品管理法》第七十四条的规定按生产劣药进行查处。

【评析】

笔者赞同第二种观点，理由如下。

首先，从法律、法规和药品标准的规定来看，《中国药典》（2015年版）一部沉香饮片“炮制”项下的“用时捣碎或研成细粉”的“用时”是指制剂或调剂时。药品生产企业必须严格按照法律、法规和药品标准的规定生产药品，《药品管理法》第十条第二款规定 ：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。”国家药品标准或地方炮制规范中明确规定可以生产加工为“粉”的，生产企业才能相应地生产加工为“粉”。一般情形下，药典标准对可以生产加工为“粉”的饮片，要么单独以中药饮片“某某粉”的形式列出，如“马钱子粉”；要么在饮片“炮制”项下列明“某某粉”或“加工为粉”，如“三七粉”。而《中国药典》（2015年版）没有中药饮片“沉香粉”，且饮片沉香的炮制为“除去枯废白木，劈成小块。用时捣碎或研成细粉”，并没有“沉香粉”或“加工为粉”的规定。虽然其他地方的炮制规范中有沉香粉的用法，但根据原国家食药监局回复原浙江省食药监局《关于中药饮片炮制规范使用范围的复函》（食药监注函〔2010〕46号）中“各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等”这一意见，该企业在生产中药饮片沉香时，是不能将其生产加工为“沉香粉”的。

其次，从药品沉香自身的理化性质来看，也宜在制剂时或调剂时捣碎或研成细粉。沉香为瑞香科植物白木香含有树脂的木材，具有行气止痛、温中止呕、纳气平喘之功效，其有效成分主要集中在树脂部分，但树脂的分布多不均匀。将沉香粉碎，其目的就是便于沉香的调配和调剂，以及通过扩大与他物接触的表面积而增加药效。沉香的主要成分为挥发性成分，粉碎后（如未采取密封等技术措施）容易挥发，不及时使用会导致药效的降低或消失，因此不宜在生产加工饮片时粉碎，而应在“用时”粉碎。所以对生产企业而言，是生产加工制剂时，而不是生产加工中药饮片时；对经营、使用者而言，是配药或调药时。

再次，从药品沉香自身炮制历史来看，也是在制剂时或调剂时捣碎或研成细粉。我国最早的炮制著作《雷公炮炙论》记载：“沉香凡使，须要不枯者，如觜角硬重、沉于水下为上也；半沉者，次也。夫入丸散中用，须候众药出，即入，拌和用之。”《本草纲目》也记载：“凡使沉香，须要不枯，如觜角硬重沉于水下者为上，半沉者次之。不可见火。欲入丸散，以纸裹置怀中，待燥研之。或入乳钵以水磨粉，晒干亦可。若入煎剂，惟磨汁临时入汁。”从以上记载可以看出，古代沉香的用法是在制剂时或调剂时。而现代炮制方法又多沿袭古代，故《中国药典》（2010年版）和《中国药典》（2015年版）一部均记载为“除去枯废白木，劈成小块。用时捣碎或研成细粉。”

综上所述，无论是从药品管理法律、法规和标准的规定，还是从药品自身特点以及炮制历史来看，《中国药典》（2015年版）一部沉香饮片“炮制”项下的“用时捣碎或研成细粉”的“用时”是指制剂时或调剂时。目前，在没有将沉香生产加工为“粉”收载入地方中药饮片炮制规范的地区，药品生产企业生产中药饮片“沉香粉”的类似行为，应当按生产劣药进行查处。