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“三医联动”即“医疗、医保、医药改革联动”,就是医保体制改革、卫生体制改革与 药品 流通体制改革的联动。从医疗、医保、 医药 三方面回顾2018年、展望2019年,仿制药薄利新时代下,药企立项有哪些方面需要比以往更重视?哪些领域值得投入?哪些领域需要“避雷”?
医疗
【看点】分级诊疗、医联体
2018年,分级诊疗进一步推进和细化。2018年8月国家卫健委发布的《关于进一步做好分级诊疗制度建设有关重点工作的通知》中,值得关注的政策包括:网格化布局组建城市医疗集团和县域医共体,推进重大疾病和短缺医疗资源专科联盟建设,加快远程医疗协作网建设促进优质医疗资源下沉;通过以区域医疗中心建设为重点推进分级诊疗区域分开、以县 医院 能力建设为重点推进分级诊疗城乡分开、以重大疾病单病种管理为重点推进分级诊疗上下分开、以三级医院日间服务为重点推进分级诊疗急慢分开,来保障分级诊疗制度的建设。
其中,应重点关注城市医疗集团和县域医共体的高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺疾病、冠状动脉粥样硬化性心脏病、脑血管疾病、肿瘤等重大慢性非传染性疾病分级诊疗改革。
为了配套分级诊疗基层医疗的用药结构,2018年10月发布了《国家基本药物目录(2018年版)》。其中,抗肿瘤药增加“抗肿瘤靶向药”分类,抗肿瘤药合计增加了11个新产品。
医联体建设是落实分级诊疗制度和推进医改的重要举措。早在2017年4月的《国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》中,就确定了医联体的以下四种模式:一是在城市主要组建医疗集团(常被称为“紧密型医联体”),二是在县域主要组建医疗共同体(常被称为“县域医共体”),三是跨区域组建专科联盟,四是在边远贫困地区发展远程医疗协作网。
根据原国家卫计委此前公开的信息,截至2017年12月底,全国所有三级公立医院均参与医联体试点,实现了公立三级医院开展医联体建设全覆盖。
事实上,医联体的四种模式与分级诊疗是相辅相成的。2018年8月,国家卫健委发布《关于印发医疗联合体综合绩效考核工作方案(试行)的通知》,就是以推动分级诊疗制度建设和以基层为重点的目标,指标包括了婴儿死亡率、孕产妇死亡率、高血压、糖尿病患者规范化诊疗和管理率,三级医院平均住院日及近三年的变化情况,基层医疗机构床位使用率及近三年的变化情况,基层医疗机构门诊患者次均费用及三年变化趋势,医院门诊、住院患者人均费用及三年变化趋势。
启示 ★★★
对于医药 企业 来说,药品的销售渠道也需要随着分级诊疗制度的建立而进行调整和布局,特别是医联体综合绩效考核工作试行方案中所提到的高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺疾病、冠状动脉粥样硬化性心脏病、脑血管疾病、肿瘤等重大慢性非传染性疾病相关药品。
医保
【看点】医保局建立、“4+7”、按病种付费
2018年医保相关的大动作连连。
首先是国务院机构改革方案,将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责,国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责,国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责,民政部的医疗救助职责整合,组建国家医疗保障局,作为国务院直属机构。
2018年10月,国家医疗保障局确认要把包括5种血液肿瘤药物和12种实体瘤药物纳入医保,基本都是靶向药,主要利好进口药企和国内具有较强新药研发能力的医药企业如恒瑞和正大天晴。
2018年11月,上海阳光采购网公布《4+7城市药品集中采购文件》,31个产品进入目录。12月17日,“4+7”城市药品集中采购中选结果公布。
“4+7”城市药品带量集中采购的药品目录,是根据已批准通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价目录和按《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)化学药品新注册分类批准的仿制药品目录,经联采办会议通过以及咨询专家,最终确定采购品种(指定规格)及约定采购量。
最终中标结果显示,通过一致性评价的产品价格基本与美国仿制药看齐,过期专利悬崖一步到位,参与一致性评价的企业开始面对成本战的现实。
2018年12月,国家医保局发布《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》,加快推进按疾病诊断相关分组(DRGs)付费国家试点,各省可推荐1~2个城市(直辖市以全市为单位)作为国家试点候选城市,试点城市至少有3家以上的医疗机构具备开展按DRGs付费试点的条件。这意味着按病种付费将要进入执行阶段。
启示 ★★★
国家医保局作为国内药费最大的支付机构,对虚高的药价下手是必然的趋势。
医药企业需要重新审视自己的成本和利润的结构组成,毕竟各项成本费用在税局都可以查到。除了新药可以赚取研发政策红利之外,仿制药基本上是拼效率和供应链成本管理了。
医药
【看点】一致性评价、辅助用药
截至2018年12月21日,咸达数据V3.5发现共有241个产品申请了一致性评价,其中属于289目录的产品54个,合计受理号143个。
值得注意的是,一致性评价主要针对的是已上市产品,未上市的产品也能以新4类仿制药注册方式加入一致性评价的竞争。
竞争厂家数将要超过10家企业的产品有苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀钙片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、替格瑞洛片、他达拉非片、盐酸二甲双胍片及缓释片、恩替卡韦片、注射用帕瑞昔布钠、头孢呋辛酯片、奥氮平片、左乙拉西坦片、阿托伐他汀钙片、蒙脱石散、注射用硼替佐米、阿哌沙班片和格列美脲片,这些产品无论是否已在“4+7目录”中,到2019年带量采购 招标 时,仍然有可能面临低价中标。
仿制药真的都过热了吗?2018年12月CDE发布关于征求《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》意见的通知可见,一些临床急需的市场规模较小的产品企业热度不够,而热度高的总是销售规模潜力大的产品。
2018年12月12日国家卫建委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》,拟制订全国辅助用药目录。各省级卫生健康行政部门组织辖区内二级以上医疗机构,将本机构辅助用药以通用名并按照年度使用金额(2017年12月1日至2018年11月30日)由多到少排序,形成辅助用药目录,并上报省级卫生健康行政部门。每个医疗机构辅助用药品种原则上不少于20个。各省级卫生健康行政部门汇总辖区内医疗机构上报的辅助用药目录,以通用名并按照使用总金额由多到少排序,将前20个品种信息上报国家卫健委。国家卫健委制订全国辅助用药目录并公布。
由此,营养用药、抗感染药、质子泵抑制剂、神经保护剂和中药都将成为重点监控目录的常客,预计2019年将会面临进一步的限制。
2018年也是进口新药大量获批的一年,进口PD-1产品在中国以全球最低价格上市,这与国内大量企业投入竞争PD-1有一定相关度。
启示 ★★★
同质化布局就要面临激烈的价格战。同质化不仅仅是指同种化学药仿制药相对简单的重复建设,还包括同 适应症同机理药物之间的竞争。例如PD-1,上市后方知投资回报率又因为竞争加剧而需要提高。
医药企业在2019年要重新开始探索差异化的道路。随着信息化的发展,在立项层面找到符合企业的差异化胜利又如何?未来,全生命周期过程中的执行能力如何提高、如何保障,才是项目能否收益的关键。“专业”将会是2019年的竞争门槛。
